一、緣起與動機

過去二十年中，全球總共出現30種以上的新型傳染病，新病原體的不斷出現，以及病菌對抗生素產生的抵抗力，使傳統疫苗愈來愈不敷使用；炭疽熱、肉毒桿菌、伊波拉病毒、SARS、登革熱、腸病毒、禽流感……，傳染病威脅增加的同時，生物科技產業的發展也益發重要；尤其生物科技發展對「生物制劑先導工廠」之建筑亦產生極大影響。
「生物制劑先導工廠」的建筑工程是一項需要高度專業知識的建筑領域，但目前國內對「生物制劑先導工廠」的建筑研究缺乏，使得參考資料不足，這些情形即反映在建筑師無法作整體規劃與裝修設計的考慮；以及相關技師亦無法視實際需要擬定空調、機電等施作項目；加上實驗技術及儀器的不斷更新，將使得「生物制劑先導工廠」的規劃，在滿足現代生物技術及先進設備需求的情況下，不得不加緊腳步。因此，無論在法令規范、規劃、設計、施作經驗或是相關信息上，「生物制劑先導工廠」建筑興建工程之規劃設計及管理是值得國內發展的領域，進而達到符合實際使用成效之目標。

二、范圍與目的

本研究范圍僅以規劃設計層面，深入概述「生物制劑先導工廠」之相關課題，主要分析內容包括「生物制劑先導工廠」之動線設計、隔間設計、空調設計、電力系統設計、警報及監控系統設計、給排水及將污水系統設計、儀器設備等七大項目。研究結果將有助于改善國內「生物制劑先導工廠」專業設計之不足，提升相關領域對「生物制劑先導工廠」建筑之重視，提升「生物制劑先導工廠」建筑之設計水平。

三、理論與方法

本研究旨在探討建置「生物制劑先導工廠」須遵守的法令及規范，研擬出建置「生物制劑先導工廠」的規劃設計內容，以提供設計規劃者作為參考依據，故本研究之研究方法，采用文獻回顧、資料匯整與分析、專家訪談、實證推演及綜合性整理分析等方法，敘述如下：

(一)文獻數據建立
1.利用有關之政府部門及相關網站、書籍、學術論文、期刊及研究報告等，匯整出「生物安全等級」的區分與定義。
2.收集國內外相關的期刊論文、研究報告等文獻資料，匯整出「藥物制造工廠」的種類與定義。
3.潔凈室的分類、等級與定義。
(二)資料匯整分析
1.以生物制劑生產制造空間為研究主體，匯整相關生物醫學之原理與基本觀念。
2.搜集生物醫學cGMP相關法規，并分析潔凈空間之規劃設計原則。
3.針對「生物安全等級三進行實驗室管理」之資料匯整與分析，整理實驗室建置要求。
(三)專家訪談
訪談國內專家學者，了解目前「生物制劑先導工廠」于規劃設計時，被一致認為重要的地方，以正確達成本研究之最后目標。
(四)實證推演
實際案例分析：制程平面計劃及屬性、基本空間、基本設備、緩沖空間、動線分析，并探討此類建筑空間之規劃影響因子。
(五)綜合整理分析
就分析歸納結果，研究出「生物制劑先導工廠」的管制動線、平面計劃、環境控制……等基礎設計，作為此類建筑空間之設計準則。