背景介紹
塑料是藥品包裝材料之一,現如今在制藥行業,嚴重依賴于塑料包裝材料,以將產品推向市場。藥品的塑料包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子(例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋)、預充式注射器等,越來越多的大輸液廠家,從傳統的玻璃瓶,轉向一次性塑料袋。塑料包裝造價便宜、使用方便、不易破碎、方便運輸。但帶來的問題是,塑料包裝本身的有機物溶出,包裝材料中可能含有多種成分(各種聚合物和添加劑)會污染藥品,甚至對人體造成損害。所以相關生產企業必須證明這些包裝材料及其結構材料不會與藥品發生反應,從而影響藥品的適用性。
法規介紹
2020年,美藥典USP<661>章具體行政行為修復,題型為《塑包裝軟件與之構成的原料》,明確提出對肉包裝打針劑的包裝原料,在線檢測浸出液的一定有機碳TOC。耍求物體是大多數買賣到美整個市場的最終能夠藥品藥品的塑包裝玻璃容器,是USP的硬性耍求,例如我國的出口產品到美的中間商。自己祖國對藥粉材中總是有機的碳(TOC)量采取從緊風險防控,確立了相關聯的檢則法律,我委保障藥粉材的純鉆戒顏色,處理有機的弄臟物的轉至和殘余的。202三年4月,祖國藥典常務聯合會發布消息了4204《藥粉材總混物測得法》征得看法稿,曾加了TOC對總是有機的碳檢則的標準要求。檢則手段用指定區域的浸提物質和浸提情況浸提藥粉材,選用總是有機的碳定量分析儀器測得總混液中減少的總是有機的碳(TOC),以保障終結抗癲癇藥物的安全衛生性。4204《藥包材溶出物測定法》解讀
配制線性范圍在0.5~20mg/L的標準曲線,照制藥用水總有機碳測定法(通則0682)分別測定水供試液和空白溶液的TOC含量,計算兩者差。如果供試液的TOC值超出了該線性范圍的上限,則將其進行適當稀釋后再分析。根據不同的盛裝器皿,提取方式也不盡相同。藥包材溶出物測定常用的供試液制備方法見下表。
德國耶拿解決方案
樣品制備
表明(ming)4204《藥袋材總混物檢測(ce)法》,備制(zhi)和(he)研究(jiu)1個(ge)入藥泡(pao)沫塑膠(jiao)彩(cai)盒軟件(jian)樣件(jian)和(he)幾種(zhong)泡(pao)沫塑膠(jiao)彩(cai)盒用(yong)的營造(zao)資料樣件(jian)。得出到的溶劑(ji)肯定在(zai)4每小時內開始TOC精(jing)確測(ce)量。
測量儀器優缺點
運行multi N/C pharma產品總是機碳(tan)定量測試儀。
穩定耐用、最靈敏
-專利申請高把握NDIR探(tan)測器
-根本進行玻(bo)璃鋼防腐涂料制作(zuo)而成,延緩測量器生命周(zhou)期,降保障資金
-所(suo)采用高(gao)聚(ju)能(neng)光電構件,運行效應比(bi)較敏感(gan)100%,甚大從而提高(gao)分享精準度(du)度(du)
-全估測(ce)標準,寬標準,不能自己做好稀釋工作,同時估測(ce)將(jiang)高(gao)達30000mg/L仿品(pin)
VITA氣速自動控制確保精準脫貧的測量方法結論
-完全性(xing)消掉流體密度跌漲激(ji)發的(de)(de)出現偏差(cha)的(de)(de)原因,為了(le)確保的(de)(de)準確性(xing)、再(zai)次出現性(xing)好(hao)、靈活(huo)性(xing)好(hao)的(de)(de)衡量(liang)結局
-提(ti)(ti)高自己檢測設備的(de)大體平(ping)衡性,提(ti)(ti)升校準曲線(xian)美可(ke)以有效日期
“EASY CAL輕松愉快較準”
-可實行“有(you)一(yi)個準則氫氧化鈉溶液滲透壓,各(ge)不相同(tong)體積太進樣”的的方法制做準則斜(xie)率,極方面
-低氨水濃度規范等值線,不(bu)要了(le)手機(ji)配置的過程 中的污染源大(da)問題,刷出令人滿意可是
高效率的產品的樣品消解裝置,確保安全測試數據信息的實際性
-干法(fa):最(zui)底1000℃,如(ru)何(he)快速消解高動態(tai)平衡性有(you)機化合物,粒狀(zhuang)物兼容(rong)模式佳,耐含(han)鹽量高,但(dan)是可靠的
-濕法:大電量(liang)雙激發(fa)光譜紫外線發(fa)生搪瓷反應(ying)釜,254nm,185nm,更快消解(jie)各樣樣品英文
-帶(dai)來(lai)高鹽套件甚至充裕(yu)的(de)其(qi)它的(de)附近,北延了(le)您的(de)運用領域
一目了然的設計
-抽象概念的游戲設定(ding),給予城市熱力圖畢竟(jing)升級、簡略方法(fa)和優(you)質(zhi)的的工作(zuo)步驟流程
-各(ge)種工作和設施信息簡(jian)潔明了
-應(ying)具自風(feng)控用途或是比(bi)較(jiao)高的參數詳細性(xing)標
校對
用到multi N/C pharma系列表(biao)解析(xi)儀, 適用NPOC法,等值線(xian)比(bi)率0.1 ~ 20 mg/L,適用向(xiang)下定標地方試(shi),標準(zhun)的硫酸(suan)銅溶液用1000 mg/L乳糖收儲液配置。校正曲線(xian)美簡述顯著特點值如1圖示。
最后
如(ru)上所(suo)論(lun),在來(lai)完(wan)成里(li)面的(de)(de)系(xi)統校正(zheng)后,檢驗了產自(zi)六個消費者供(gong)應的(de)(de)打包系(xi)統所(suo)的(de)(de)使(shi)用(yong)的(de)(de)橡膠生產制造資料(liao)的(de)(de)添加物和(he)QC規定點,畢(bi)竟如(ru)表(biao)(biao)表(biao)(biao)。
multi N/C pharma系列TOC分析儀所具備的性能特性,滿足4204《藥包材溶出物測定法》和USP標準要求的制藥用塑料包裝系統及其制造材料TOC測試。憑借儀器優秀的氧化能力,FR-NDIR測量器和精密的設計,儀器可以滿足并且優于0.1-20mg/L的線性動態范圍。使用multi N/C pharma系列TOC分析儀,您的實驗室可以滿足制藥TOC測試的新挑戰 。
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